Q2
RÉPONSE
Les médicaments biosimilaires sont comme des médicaments génériques.
- Les médicaments biosimilaires sont issus d’une source biologique et sont développés par génie génétique en comparaison à un médicament biologique de référence déjà commercialisé et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Un médicament biosimilaire est avant tout un médicament biologique1, ce n’est donc pas comme un médicament générique produit par synthèse chimique.
- L’AMM d’un médicament biosimilaire est délivrée sur la base d’une équivalence des résultats thérapeutiques sur le plan chimique, clinique et biologique, et pas uniquement sur le plan chimique et sur la base de la bioéquivalence comme pour les médicaments génériques.
- La démonstration de la similarité d’un médicament biosimilaire par raport à un médicament de référence nécessite des essais précliniques et cliniques, notamment en comparant la pharmacocinétique et en évaluant le rapport efficacité-tolérance avec le médicament biologique de référence.
- Un médicament générique est défini d’après l’article L5121-1 du code de la santé publique comme étant un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.
- Les médicaments génériques sont soumis aux mêmes exigences que le “médicament” princeps en termes de sécurité et d’efficacité (article L5121-1 du Code de la Santé Publique). L’obtention de leur AMM repose notamment sur la démonstration de la bioéquivalence avec le médicament princeps.
- À la différence d’un médicament biosimilaire, un médicament générique ne nécessite pas de développement en recherche fondamentale (pas d’analyse physicochimique de biosimilarité ni d’études cliniques d’efficacité et de sécurité).
Figure 1: Différences entre un médicament chimique et un médicament biologique2.
Références
1. Rapport ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016
2. Schaeverbeke T. Biosimilaires Espoir ou crainte ? Rhumatos 2015 mai ; 12(17) : 2-10.
2. Schaeverbeke T. Biosimilaires Espoir ou crainte ? Rhumatos 2015 mai ; 12(17) : 2-10.