Un médicament biosimilaire est une copie d’un médicament biologique d’origine dont le brevet est tombé dans le domaine public. Un médicament est dit biologique parce qu’il se compose d’une substance active produite à partir d’une source biologique (cellule, bactérie, levure) ou dérivée de celle-ci.
Le biosimilaire est constitué de la même substance active que le biomédicament d’origine, avec le même dosage et la même forme pharmaceutique.
Les médicaments biosimilaires sont tout aussi efficaces que leurs produits de référence ; leur développement et leur mise sur le marché sont strictement encadrés. Un recours plus large à ces traitements permet de faciliter l’accès aux soins.
Selon l’article L.5121-1 15° du code de la santé publique (CSP), «un médicament biologique similaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire»1.
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