Observatoire National des Médicaments Biosimilaires
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Un enjeu majeur pour l’économie de la pharmacie les prochaines années …

Publié par l'Observatoire National des médicaments Biosimilaires le 25 juillet 202225 juillet 2022

De nombreux médicaments vont tomber dans le domaine public à partir de 2023 : pourquoi cela inquiète les groupes pharmaceutiques…

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Catégories : Actualités

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QU’EST-CE QU’UN MÉDICAMENT BIOSIMILAIRE ?

Selon l’article L.5121-1 15° du code de la santé publique (CSP), «un médicament biologique similaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire»1.

Reférence:

  1. Article L. 5121-1 15° du Code de la santé publique.