Q8

RÉPONSE

Toutes les indications reconnues pour le médicament biologique de référence ne s’appliquent pas toujours au médicament biosimilaire.

Les indications du médicament biologique de référence ne sont pas obligatoirement toutes étudiées au cours des études cliniques de comparabilité réalisées avec le médicament biosimilaire¹, et le principe de l’extrapolation peut s’appliquer.

Le principe d’extrapolation des données cliniques d’efficacité et de sécurité aux autres indications est régi par les guidelines de l’agence européenne du médicament (EMA). Il est basé sur les résultats des études de comparabilité en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité, et doit être pleinement justifié par des données scientifiques adéquates et solides prenant en compte les caractéristiques du produit ainsi que la pathologie (mécanisme d’action, récepteurs impliqués dans les indications concernées).

L’extrapolation s’applique aux médicaments biosimilaires après évaluation de l’EMA et dès lors que les données de développement clinique ont montré des résultats robustes d’efficacité et de sécurité dans l’indication la plus représentative (sensible) du médicament biologique de référence.

1. Vleminckx C, Ehmann F. EMA guidelines for development of biosimilars. Oncologie 2011;13:191-5