Q7
RÉPONSE
Contrairement aux médicaments biologiques de référence qui ont une composition toujours fixe et constante, les médicaments biosimilaires peuvent varier.
- Les médicaments biologiques, de référence ou biosimilaires, ont une part de variabilité intrinsèque liée à la source biologique et à leur complexité structurale. La composition d’un médicament biologique peut varier à la suite de diverses modifications telles que le changement de site industriel ou à la suite de l’optimisation des milieux de culture cellulaire.
- En effet, la voie de synthèse à partir d’un système biologique entraîne des formes variantes. La complexité des molécules, de haut poids moléculaire, impacte également sur cette variabilité1.
- Pour conclure, les médicaments biologiques, qu’ils soient biosimilaires ou de référence, ne sont pas des produits parfaitement homogènes. Toutefois, cette variabilité n’influe pas sur la qualité, l’efficacité et la tolérance du médicament biosimilaire en comparaison au médicament de référence.
Référence
1. Khraishi M, Stead D, Lukas M et al. Biosimilars: A Multidisciplinary Perspective. Clinical Therapeutics 2016;38(5):1238-49