Q6

RÉPONSE

On ne peut pas changer un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire.

  • Jusqu’à présent, la loi contraignait le prescripteur et le pharmacien à avoir recours, en cours de traitement, au même médicament biologique que celui initialement délivré.
  • En mai 2016, l’ANSM a publié un nouveau rapport sur l’état des lieux sur les médicaments biosimilaires. Au vu de l’évolution des connaissances et de l’analyse continue des données d’efficacité et de sécurité des médicaments biosimilaires au sein de l’Union Européenne, l’ANSM fait évoluer sa position en faveur d’une interchangeabilité, en cours de traitement, entre deux médicaments biologiques (de référence et biosimilaire), si respect des trois conditions suivantes1 :
    • un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord ;
    • il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
    • une traçabilité sur les produits doit être assurée.
  • L’interchangeabilité entre médicaments biologiques (médicaments biosimilaires ou médicaments de référence) permet au prescripteur de changer le traitement en cours et de passer du médicament biologique de référence au médicament biosimilaire1.
    • L’article 96 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 (publiée le 23 décembre 2016), précise des dispositions relatives à la substitution et à l’interchangeabilité entre médicaments biologiques (Art. L5125-23)2 :
      • dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif, il porte sur la prescription la mention expresse “en initiation de traitement”. Le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite ;
      • dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire (Art. L5125-23-2).
    • A ce jour le pharmacien doit délivrer la spécialité indiquée sur l’ordonnance.
        • Les questions pratiques
      L’absence clarté, concernant les conditions de substitution, limite significativement le développement des médicaments biosimilaires. Aussi, l’absence d’incitation financière pour le médecin prescripteur et le pharmacien dispensateur ne favorise pas la réalisation d’économie3-4. Ce contexte risque de réduire le marché des médicaments biosimilaires, avec une perte sur le bénéfice attendu au regard de la lourdeur du dispositif institutionnel mis en place. Ces thématiques d’interchangeabilité et de substitution sont débattues au-delà des frontières françaises et font l’objet des mêmes réflexions sur le plan international. Les données scientifiques issues d’études cliniques randomisées en double aveugle ou d’études de cohorte en vie réelle, permettent d’apporter des réponses et d’évaluer l’efficacité et la tolérance dans le cadre d’une interchangeabilité entre deux médicaments biologiques.

Références

1. Rapport ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016
2. LOI n°2016-1827 du 23 déc. 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017. Journal Officiel de la République française du 24 décembre 2016
3. Ebbers HC, Chamberlain P. Interchangeability. An insurmountable fifth hurdle? GABI Journal 2014;3(2):88-93
4. Khraishi M, Stead D, Lukas M et al. Biosimilars: A Multidisciplinary Perspective. Clinical Therapeutics 2016;38(5):1238-49