Q5

RÉPONSE

Les médicaments biosimilaires peuvent être à l’origine d’une réaction allergique plus forte qu’avec les médicaments biologiques de référence.

Comme tous médicaments biologiques, les médicaments biosimilaires doivent démontrer leur sécurité, notamment au niveau de leur pouvoir immunogène. Ces données font partie intégrante du dossier de demande d’AMM et implique une évaluation comparative de la tolérance ainsi qu’un suivi continu en post-AMM.

Au cours des procédés de production des médicaments biosimilaires, les substances actives biologiques doivent conserver leurs propriétés biologiques afin de pouvoir assurer leurs activités thérapeutiques dans l’organisme sans induire de réactions d’intolérance liées à la présence d’impuretés ou de produits de dégradation¹. Le respect des procédures BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) par les industriels assure la qualité de la fabrication des médicaments biologiques.

Les études comparatives de tolérance entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire montrent une immunogénicité comparable. De plus, un dispositif de surveillance en terme de sécurité est mis en place après la commercialisation des médicaments biosimilaires afin de surveiller le profil immunologique du produit biosimilaire.

Les médicaments biosimilaires, comme les médicaments de référence, peuvent présenter un risque de réaction immunoallergique. Ces risques sont notamment encadrés et limités par la mise en place d’études de tolérance et d’études observationnelles post-AMM qui assurent une surveillance étroite. Comme tout médicament, un biosimilaire fait l’objet d’un suivi continu et chaque laboratoire est tenu de mettre en place un système de surveillance des effets indésirables signalés par les professionnels comme par les patients eux-mêmes¹.

1. Rapport ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016