Q4
RÉPONSE
On n’a pas beaucoup de recul pour considérer que les médicaments biosimilaires sont de bons médicaments.
- Les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques développés pour être similaires à des médicaments biologiques déjà existants, dits de référence, commercialisés et utilisés depuis plus de 10 ans en pratique courante.
- Les médicaments biosimilaires ne sont pas de nouveaux médicaments au sens propre mais ils suivent un processus de développement rigoureux qui répond aux guidelines européennes strictes exigées par l’EMA. Ces guidelines imposent de fournir au dossier d’AMM des données de bio-équivalence basées sur des études comparatives en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence1.
- Ces données comparatives d’efficacité et de tolérance amenant à la biosimilarité des deux médicaments assurent leur utilisation en toute sécurité.
- Comme pour l’ensemble des médicaments innovants, les médicaments biosimilaires sont autorisés selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Si le médicament biosimilaire obtient de l’EMA un avis favorable à l’octroi d’une AMM (profil de qualité, efficacité et sécurité comparable à celui du médicament de référence), les bénéfices du médicament sont alors supérieurs à ses risques (rapport bénéfice/risque favorable) et le médicament peut donc être utilisé en toute sécurité.
Référence
1. Rapport ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016