Q3

RÉPONSE

Les médicaments biosimilaires sont moins bien tolérés que les médicaments biologiques de référence.

  • Les autorités européennes ont élaboré des “guidelines” qui précisent les conditions nécessaires à l’obtention d’une AMM pour un médicament biosimilaire. Ils sont homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients1.
  • Plusieursélémentssontanalysésdansleprocessusdedémonstrationpréclinique et clinique de biosimilarité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence2.
  • Le premier élément repose sur l’évaluation comparative de la qualité pharmaceutique (analyse des caractéristiques structurales et fonctionnelles).
  • Le second élément repose sur les données d’efficacité et de sécurité obtenues à partir d’études cliniques comparatives (pharmacodynamie, pharmacocinétique et immunogénicité). Des études de phases III comparant l’efficacité et la tolérance sont également réalisées.
  • De plus, la mise sur le marché d’un médicament biosimilaire s’accompagne d’un dispositif de surveillance mis en oeuvre par le laboratoire. Ce dispositif doit comporter les mêmes mesures que le médicament biologique de référence, mais aussi une surveillance de la réponse immunologique lors de l’administration du produit1.
  • Dans le cas des facteurs de croissance des lignées blanches, des douleurs osseuses et des hyperleucocytoses peuvent survenir, quel que soit le type de G-CSF (médicament de référence ou médicament biosimilaire). La survenue d’un effet ou d’un événement indésirable chez un patient traité par un médicament biosimilaire peut donc être rapportée à l’effet de classe thérapeutique.
  • L’ensemble des données de tolérance issues des essais cliniques montrent une équivalence des profils de tolérance entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence. Il est important de poursuivre ce développement par des études de phase IV afin de suivre et d’évaluer, dans les conditions réelles d’utilisation et avec plus de recul, l’impact “en vie réelle” de l’utilisation des médicaments biosimilaires.
  • Ces études peuvent être mises en place, après la commercialisation du médicament, dans le cadre de la pharmacovigilance. Ces essais sont encadrés par les agences de santé.

Références

1. Rapport ANSM. Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016
2. Mayden KD, Larson P, Geiger D, and Watson H. Biosimilars in the United States: Considerations for Oncology Advanced Practitioners. J Advanced Practitioner 2015;6 (2):108-116
3. Blackwell K, Donskih R, Jones CM et al. A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2), a Phase III, Randomized, Double-Blind Trial. The Oncologist 2016;21:1-6