Q11

RÉPONSE

Les autres pays européens sont plus “regardants” à l’égard des médicaments biosimilaires.

  • L’Agence Européenne du Médicament (EMA) définit des guidelines pour l’ensemble des pays européens. La législation européenne a par exemple adopté plusieurs textes communautaires statuant sur les médicaments à usage humain en 2003 et 2005, et un groupe de travail de l’EMA a élaboré des recommandations pour le développement des médicaments biologiques humains en 20031-3.
  • En respectant bien évidemment les recommandations européennes, chaque pays est en mesure d’établir son propre cadre réglementaire. En France, la réglementation est la même que celle définit par l’EMA, à l’exception du point concernant la substitution (par le pharmacien) et l’interchangeabilité (par le médecin) qui est défini dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 (voir question 6) mais non encadré par un décret d’application4.
  • Dans le monde, il est possible que certains pays ne suivent pas les recommandations des agences internationales de la santé. C’est par exemple le cas de certains pays plus défavorisés économiquement qui considèrent que ces recommandations sont trop rigoureuses et inadaptées à leur pays. Ces pays décident alors de suivre les recommandations de l’OMS ou bien de créer leurs propres règles comme le font certains pays d’Amérique Latine.
  • La rigueur de l’agence européenne qui impose une évaluation de la tolérance et de l’efficacité des médicaments biosimilaires suivant le processus de développement recommandé va donc dans le sens d’une efficacité similaire avec le médicament biologique de référence. Par ailleurs, les dispositifs de surveillance imposés et mis en place par les industriels après la mise sur le marché permettent d’assurer le suivi de l’efficacité et de la sécurité des médicaments biosimilaires.

Références

1. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.
2. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (Official Journal L 262, 14/10/2003 p. 22-26)
3. Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products (Dec 2009).
4. LOI n°2016-1827 du 23 déc. 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017. Journal Officiel de la République française du 24 décembre 2016