Q1

RÉPONSE

Les médicaments biosimilaires sont fabriqués à partir d’organismes vivants qui peuvent transmettre des maladies.

  • L’ANSM définit qu’un médicament biosimilaire est un médicament biologique, lui-même défini comme “une substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci”. Ces médicaments sont issus de la biotechnologie, leur production est alors “complexe car elle s’appuie sur des systèmes cellulaires ou des organismes vivants”1. On retrouve différentes grandes catégories de médicaments biosimilaires : les anticorps monoclonaux, les facteurs de croissance, les vaccins et l’insuline.
  • Les médicaments biologiques requièrent des compétences de génie génétique et de biologie cellulaire qui permettent d’éviter le recours à des molécules naturelles biologiques, extraites directement d’organismes vivants (comme l’hormone de croissance issue de l’hypophyse bovine) et qui peuvent transmettre des agents pathogènes (comme le prion pour l’hormone de croissance).
  • Des critères de qualité biotechnologique sont exigés par l’agence européenne du médicament (EMA : European Medicines Agency) afin de réguler et de surveiller la production des médicaments biosimilaires en toute sécurité1. L’obtention de ces protéines complexes se fait à partir de culture cellulaire, la multiplication cellulaire est amplifiée grâce à un milieu de culture favorable et contrôlé, puis la protéine cible est récoltée par filtration et purification.
  • Il ne s’agit pas d’organismes vivants modifiés mais de substances actives complexes synthétisées de manière biologique (comme les insulines de synthèse). Le processus de fabrication de ces molécules suit les guidelines établies par l’EMA et doivent être respectées dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, chaque laboratoire met en place un système de surveillance des effets indésirables, afin de suivre et d’enregistrer l’ensemble des problèmes de sécurité liés à l’usage d’un de ses médicaments biosimilaires1.

Référence

1. Rapport ANSM. État des lieux sur les médicaments biosimilaires. Mai 2016