Observatoire National des Médicaments Biosimilaires
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Replay de la table ronde du 22.09.2020

Publié par l'Observatoire National des médicaments Biosimilaires le 22 septembre 202022 septembre 2020

Table ronde du Mardi 22 Septembre 2020 lors de la 4ème édition du congrès SPOT-PHARMA

Catégories : Actualités

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QU’EST-CE QU’UN MÉDICAMENT BIOSIMILAIRE ?

Selon l’article L.5121-1 15° du code de la santé publique (CSP), «un médicament biologique similaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire»1.

Reférence:

  1. Article L. 5121-1 15° du Code de la santé publique.